10 批次药品不合规！涉小儿感冒颗粒、川贝止咳糖浆等

国家药监局近日发布通告，经福建省食品药品质量检验研究院等 8 家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等 9 家企业生产的小儿感冒颗粒等 10 批次药品不符合规定。

△国家药监局官网截图

根据通告，经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为福元药业有限公司生产的 1 批次阿达帕林凝胶不符合规定，不符合规定项目为 pH 值。据悉，pH 值是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。

经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的 1 批次川贝止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为装量。据悉，装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为江西山高制药有限公司生产的 1 批次冠脉宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的 1 批次冠脉宁片（素片）不符合规定，不符合规定项目为重量差异。据悉，鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的 2 批次小儿感冒颗粒不符合规定，不符合规定项目为鉴别。

经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为四川逢春制药有限公司生产的 1 批次玄麦甘桔颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。据悉，含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

经青海省药品检验检测院检验，标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的 1 批次智托洁白丸不符合规定，不符合规定项目为性状、重量差异。据悉，性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的 1 批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北海能信中药有限责任公司生产的 1 批次茜草不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。

国家药监局表示，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

另外，国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

（编辑 陈海静）