世卫组织建议 HPV 疫苗只用打一针，可行吗？

◎ 科技日报记者 陈曦

4 月 14 日，HPV 疫苗突然上了热搜榜，这源于 4 月 11 日，世界卫生组织（WHO）在其官网发布的一则消息。WHO 于 4 月 4 日 -7 日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，对 1 剂次人乳头瘤病毒 ( HPV ) 疫苗接种的证据进行了审议。专家组审议认为，只接种 1 剂次 HPV 疫苗，可以产生和 2-3 剂次同样的免疫效果，可有效预防由 HPV 感染引起的宫颈癌。

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时间尚短，一针保护效果有待证实

这个消息可谓一石激起千层浪，目前在我国获批上市的 HPV 疫苗共有五款，进口的疫苗有葛兰素史克的二价 HPV 疫苗、默沙东的四价 HPV 和九价 HPV 疫苗。国产 HPV 疫苗包括万泰生物的二价 HPV 疫苗和沃森生物二价 HPV 疫苗。

免疫程序从 "3 变 1"，那 HPV 疫苗的保护效果如何呢？

据介绍，此次 1 剂 HPV 疫苗建议主要是基于《新英格兰医学杂志》近期发表的文章《单剂次人乳头瘤病毒疫苗在年轻非洲妇女中的效力》，文中得出了打 1 针 HPV 疫苗和接种多剂对持续性感染有效性类似的结论。

不过这项研究仅观察了 1 针接种后 18 个月的数据，并没有长期数据支撑。而且观察终点是 "HPV 是否还存在持续性感染 "，而非大家更关心的宫颈癌或癌前病变，因此可以说这项研究对宫颈癌的保护作用尚不明确。

目前中国境内上市的四、九价和进口二价 HPV 疫苗免疫程序为三剂次，国产二价 HPV 疫苗为分年龄段的两剂次和三剂次程序，这些接种方案均是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。

" 疫苗的接种方案应基于严格的科学论证。四、九价 HPV 疫苗在国外某些市场已获批两剂次免疫程序用于青少年接种。" 天津医科大学总医院妇产科主任薛凤霞介绍，针对中国人群的两剂次接种、单剂次接种、或其它未经监管机构批准的免疫程序的有效性及安全性，还有待进一步证实。

据介绍，为了进一步证实在中国人群中两剂次 HPV 疫苗接种免疫程序的有效性及安全性，默沙东在中国境内正在不同年龄的女性及男性人群中开展多项两剂次 HPV 疫苗接种免疫程序临床研究，开展大量基于人群的真实世界研究，用科学的证据来帮助更多人群尽早受益于 HPV 疫苗。

单剂量接种 HPV 疫苗可提高接种率

2020 年，WHO 提出了《加速消除宫颈癌全球战略》，并制定阶段性消除宫颈癌目标：在 2030 年实现 90% 的女孩在 15 岁前全程接种 HPV 疫苗。

但 WHO 指出，截至目前，HPV 疫苗在各国的覆盖率远低于 90%，2020 年，全球 2 针接种率仅 13%。此次 SAGE 这一建议就是基于 HPV 疫苗免疫规划进程缓慢，总体人群覆盖率低，尤其是在低收入国家。

据默沙东提供的研究数据显示，中国 9-45 岁女性总人群约 3.2 亿人，9-19 岁女性人群 7500 余万人，HPV 疫苗接种需求基数大。而2018－2020 年中国 9－45 岁适龄女性累计接种 2159.74 万剂次 HPV 疫苗，累计估算接种率为 2.24%。

可以看到，目前中国适龄女性人群 HPV 疫苗接种率总体较低，除了和人群知晓率偏低有关外，主要影响因素还包括疫苗供应紧张、国内生产能力有限等。

自 2017 年国内首个获批的宫颈癌疫苗——葛兰素史克二价 HPV 疫苗正式上市以来，HPV 疫苗市场就持续火爆，甚至一针难求。

天津美津宜和妇儿医院计免科主管张美玉医生介绍，医院从去年底二价和四价 HPV 疫苗就已经断货，目前只有少量九价 HPV 疫苗可以接种。

单剂量接种建议可以使更多女性接种疫苗。

此次，根据 SAGE 会议的具体建议，9 至 14 岁的女性被推荐接种 1 或 2 剂次 HPV 疫苗；15 到 20 岁女性也应接种 1 或 2 剂次疫苗；21 岁以上的女性应在间隔 6 个月的时间里接种 2 剂次 HPV 疫苗。

之所以 SAGE 会议进行这样的建议调整，张美玉分析，此次 SAGE 会议建议调整到比较小的年龄段接种 1 或 2 剂次疫苗，也有一定的理论基础，9-15 岁的免疫记忆是最强的时间，且没有过性生活的女孩，接种疫苗产生的抗体滴度更高，同时后续疫苗充足时还有补种的机会。

我国多举措促进 HPV 疫苗广泛覆盖和推广

为了提高中国 HPV 疫苗接种的覆盖率，多家 HPV 疫苗厂家都积极扩产或增加产能。国内正在研发和处于临床试验阶段的 HPV 疫苗产品也有 10 余种，未来有望满足公众接种需求。

为了在我国广泛覆盖和推广 HPV 疫苗，中国指南结合我国国情，制定出多年龄段人群接种的个体化策略。中国《子宫颈癌综合防控指南》推荐接种的年龄范围为 9-45 岁女性，重点为 13-15 岁女孩。在《HPV 疫苗临床应用中国专家共识》中，优先推荐 9-26 岁女性接种 HPV 疫苗，特别是 17 岁之前的女性。同时推荐 27-45 岁有条件的女性接种 HPV 疫苗。

为尽快消除宫颈癌，中国也在积极建设完善分级保健服务体系，积极推进疫苗结合筛查策略。薛凤霞介绍，天津医科大学总医院妇产科就在今年 3 月 8 日开设了 HPV 疫苗及宫颈病变一体化诊治门诊，实现集 HPV 疫苗接种、宫颈癌筛查、宫颈病变诊治及科普宣教为一体的医防融合。

资料图：一位女士在注射 HPV 疫苗。中新社记者 骆云飞 摄

2021 年，多地已启动 HPV 疫苗免费或补贴接种，例如广东省、四川成都、江苏南京、内蒙古鄂尔多斯、山东济南、福建厦门、河北省石家庄和唐山等多省市相继启动 HPV 疫苗免费或补贴接种计划。同时提高宫颈癌筛查率和筛查质量。

" 未来 HPV 疫苗无论是打一针，还是增加疫苗的供应，我们最终的目的都是为了实现消除宫颈癌这一目标，让广大女性不再受到宫颈癌的威胁。" 薛凤霞最后表示。